ELE-101 - MD (Amanadala Neuro)

Nota di Studio Aegle

Durante la fusione tra atai Life Sciences e Beckley Psytech che ha dato origine ad AtaiBeckley (novembre 2025), ELE-101 è stato scorporato in una nuova società indipendente chiamata Amanadala Neuro. Il composto non fa quindi più parte del portfolio AtaiBeckley. Gli sviluppi futuri di ELE-101 saranno seguiti e aggiornati su questa pagina non appena disponibili.

Studio di fase 1

Fonte bibliografica: atai Life Sciences Announces Update on Beckley Psytech’s Phase 1/2a Trial of ELE-101 (IV Psilocin) for Major Depressive Disorder, with Initial Results from Phase 1 and First Patients Dosed in Phase 2a | AtaiBeckley Inc.

Partecipanti: volontari sani.

Protocollo: studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, utilizzando un protocollo a dose singola ascendente.

Risultati principali:

ELE-101 ha mostrato un profilo farmacocinetico proporzionale alla dose, con una variabilità tra i soggetti inferiore rispetto alla psilocibina orale.

Ha indotto esperienze psichedeliche di breve durata ma ad alta intensità, confermando la possibilità di un trattamento in clinica di circa due ore.

Sicurezza: il farmaco è risultato ben tollerato, senza eventi avversi gravi o severi.

Conclusioni: I dati preliminari di questa fase sono stati fondamentali per selezionare il dosaggio da utilizzare nella fase successiva.

Studio di fase 2a

Fonte bibliografica: https://www.psychiatrictimes.com/view/iv-psilocin-benzoate-for-major-depressive-disorder-new-phase-2a-results

Partecipanti: 6 pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Protocollo: studio open-label. Singola infusione endovenosa di ELE-101 della durata di 10 minuti. Follow up a 3 mesi.

Risultati principali:

Riduzione media di 25 punti sulla scala MADRS già il giorno successivo alla somministrazione; 4 pazienti su 6 avevano raggiunto la remissione (MADRS ≤10) il giorno dopo il dosaggio.

Una riduzione superiore a 20 punti sulla MADRS è stata mantenuta a tutti i timepoint fino a 3 mesi dopo la dose; tutti e 4 i soggetti valutabili al giorno 90 soddisfacevano i criteri di remissione.

Sicurezza: nessun evento avverso grave o severo. Gli effetti acuti si sono risolti e i pazienti sono stati dichiarati pronti per la dimissione entro una media di circa 2 ore.

Conclusioni: i risultati sono incoraggianti ma vanno letti con la cautela che si deve a uno studio open-label su 6 pazienti, senza gruppo di controllo. Con numeri così piccoli, qualsiasi percentuale è intrinsecamente instabile. Il vero valore di questo studio è la conferma che il profilo farmacocinetico IV consente una sessione clinica di circa 2 ore, e che l'effetto antidepressivo sembra durare oltre la finestra acuta. Sono necessari studi controllati su campioni più ampi.