EMP-01 - SAD
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EMP-01 - SAD

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Studio di fase 1

Fonte bibliografica: atai Life Sciences Announces Positive Topline Results from Single Ascending Dose Phase 1 Study with EMP-01 (R-MDMA) | AtaiBeckley Inc.
Partecipanti: 32 volontari sani.
Protocollo: studio di fase 1, a singola dose ascendente, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Dosaggi testati: 75mg, 125mg, 175mg o 225mg di EMP-01, oppure placebo.
Risultati principali:
  • Il profilo farmacocinetico di EMP-01 è risultato proporzionale alla dose.
  • Sono stati osservati cambiamenti significativi e dose-dipendenti sia nei biomarcatori ematici che nei resoconti soggettivi,.
  • La somministrazione di EMP-01 ha prodotto un'esperienza soggettiva differente rispetto a quella riportata per l'MDMA racemico (la forma standard della molecola).
  • Sono stati rilevati cambiamenti dose-dipendenti nelle misure di scoperta emotiva (emotional breakthrough).
Sicurezza: EMP-01 è risultato generalmente ben tollerato e non sono stati registrati eventi avversi gravi.
Conclusioni: I risultati indicano che l'EMP-01 possiede caratteristiche uniche rispetto all'MDMA tradizionale. Grazie alla sua farmacologia differenziata e all'esperienza soggettiva distinta, i ricercatori suggeriscono che l'R-MDMA potrebbe avere applicabilità in una vasta gamma di condizioni di salute mentale.

Studio di fase 2a

Fonte bibliografica: https://ir.ataibeckley.com/news-releases/news-release-details/ataibeckley-announces-positive-topline-results-exploratory-phase
Partecipanti: 71 pazienti con disturbo d’ansia sociale da moderato a grave.
Protocollo: studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Due somministrazioni orali da 225 mg di EMP-01 o placebo, a distanza di 28 giorni, senza psicoterapia aggiuntiva.
Risultati principali:
  • EMP-01 ha prodotto al giorno 43 una diminuzione di 28,53 punti sulla scala LSAS nel gruppo trattato contro 16,67 nel placebo.
  • Il 49% dei pazienti trattati con EMP-01 è stato classificato come "molto migliorato" o "molto migliorato globalmente", contro il 15% nel gruppo placebo.
  • Degno di nota il miglioramento simultaneo su entrambe le subscale LSAS: Fear (–25,4% vs. –15,5%) e Avoidance (–28,6% vs. –17,1%). Poiché i comportamenti di evitamento tendono a modificarsi più lentamente della risposta emotiva, questo dato è insolito per uno studio di 6 settimane senza psicoterapia.
Sicurezza: gli eventi avversi riportati erano per lo più lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente.
Conclusioni: l'effetto osservato è comparabile a quello degli SSRI/SNRI approvati per il disturbo d'ansia sociale, non superiore. Il vantaggio differenziale, se confermato, starebbe nella rapidità: un effetto simile ottenuto con due sole somministrazioni in 6 settimane, anziché con una terapia quotidiana protratta per 12–26 settimane. Rimangono però due incognite rilevanti: la durabilità degli effetti oltre il giorno 43 è sconosciuta, e la dose utilizzata (225 mg) potrebbe corrispondere a circa 95 mg di MDMA racemico — limite inferiore del range terapeutico generalmente accettato — il che solleva interrogativi su cosa produrrebbe un dosaggio più elevato. I piani di sviluppo successivi non sono ancora stati definiti.