TRP-8803 - BED

Studio di fase 1

Fonte bibliografica: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=386110

Partecipanti: 9 volontari sani (studio iniziale, 3 coorti da 3), più 11 partecipanti aggiuntivi in un secondo studio di ottimizzazione.

Protocollo: infusione endovenosa singola a dosi crescenti, monitoraggio overnight, campionamento farmacocinetico fino a 24 ore, valutazione dell'esperienza psichedelica a 6 ore, 24 ore e 14 giorni.

Risultati principali: nessun dato numerico pubblico. Comunicati aziendali riportano insorgenza rapida (sotto i 20 minuti).

Sicurezza: nessun dettaglio quantitativo pubblico. Il Safety Review Council aziendale ha definito il farmaco "generalmente sicuro e ben tollerato".

Conclusioni: studio puramente preparatorio, senza pubblicazione né dati grezzi consultabili.

Studio di fase 2 - in corso

Fonte bibliografica: https://www.listcorp.com/asx/enp/entropy-neurodynamics-limited/news/trp-8803-delivers-repeatable-high-intensity-effect-3339616.html

Partecipanti: 12 pianificati, due coorti da 6. Coorte 1 completa, Coorte 2 in arruolamento.

Protocollo: due infusioni endovenose per paziente a 14 giorni di distanza. Coorte 1 dose intermedia, Coorte 2 dose ottimizzata/più alta.

Risultati topline (coorte 1):

50% remissione clinica completa,
100% miglioramento clinicamente significativo,
riduzione del 74% negli episodi settimanali di abbuffata.

Sicurezza: nessuna reazione avversa seria, un evento di grado 3 gestito secondo protocollo.

Conclusioni: dati topline non verificati indipendentemente.