GH002

Studio di fase 1 - GH002-HV-101

Fonte bibliografica: https://www.ghres.com/images/uploads/downloads/Poster_2.pdf

Partecipanti: 64 volontari sani.

Protocollo: Parte A: dose singola ascendente (0,25-10 mg) via bolo endovenoso vs placebo (randomizzazione 3:1). Parte B: regime IDR (2, 4, 6 mg).

Risultati principali:

Insorgenza ultra-rapida e breve durata degli effetti psicoattivi, con profilo fenomenologico comparabile a GH001 (intensa dissoluzione dell'ego, esperienza di unità).

Profilo farmacocinetico correlato al profilo psicoattivo.

Parametri vitali (pressione e frequenza cardiaca) tornati ai valori basali entro 30 minuti dalla somministrazione.

Sicurezza: profilo accettabile. TEAE quasi totalmente lievi (stanchezza, nausea, vertigini). Aumenti transitori e non clinicamente significativi di pressione arteriosa e frequenza cardiaca. Un partecipante non ha completato l'escalation della dose a causa di una lieve dispnea considerata possibilmente correlata al farmaco.

Conclusioni: la via endovenosa è praticabile e sicura in volontari sani, con un profilo psicoattivo ultra-rapido comparabile a GH001.