Da MAPS a Resilient: 39 anni per (ri)portare l'MDMA in terapia

Tutto cominciò con una molecola e un uomo che non si rassegnava.
Rick Doblin fondò MAPS nel 1986, un anno dopo che la DEA aveva messo l'MDMA nella lista delle sostanze proibite, chiudendo la porta a un composto che un gruppo di psichiatri e psicoterapeuti stava usando con risultati promettenti in seduta. Per Doblin la soluzione era una sola, e la capì subito: se volevi legalizzare l'uso terapeutico dell'MDMA, dovevi dimostrarne scientificamente sicurezza ed efficacia. Non c'erano scorciatoie. Bisognava passare dall'FDA.

L'MDMA era stato sintetizzato per la prima volta nel 1912 dalla Merck tedesca come intermedio chimico, poi dimenticato per decenni. Lo riscoprì nel 1976 il chimico Alexander Shulgin, che ne riconobbe le proprietà e lo introdusse in ambienti psicoterapeutici. Prima di essere criminalizzata nel 1985, la molecola era già usata da centinaia di terapeuti negli Stati Uniti e in Europa come strumento per abbassare le difese emotive dei pazienti e facilitare l'elaborazione del trauma. Quando la DEA intervenne, tutta questa pratica clinica scomparve nel silenzio, senza lasciare tracce scientifiche utilizzabili.

Doblin cominciò a raccogliere fondi. Per anni MAPS è sopravvissuta come organizzazione no-profit con un budget ridottissimo. Negli anni Novanta contribuì a finanziare i primi studi di sicurezza su volontari sani, necessari per convincere l'FDA che la molecola non era semplicemente un rischio da eliminare. Nel 1996 fu pubblicato il primo studio di fase 1 approvato: 6 volontari sani, doppio cieco, placebo controllato. La molecola era sicura a dosi terapeutiche. Non era molto, ma era abbastanza per tenere aperta una porta.

Nel 2000 MAPS finanziò il primo trial clinico di MDMA-AT per il PTSD in Spagna, su sopravvissute di violenza sessuale. Lo studio venne interrotto nel 2002 dalla pressione delle autorità antidroga di Madrid. Era un intoppo, non una sconfitta. Nel 2004 arrivò l'approvazione per il primo trial americano: lo studio MP1 di Michael e Ann Mithoefer. Quando i risultati vennero pubblicati nel 2011, il mondo della psichiatria dovette fare i conti con l'inatteso: l'83% dei pazienti nel gruppo MDMA non soddisfaceva più i criteri per il PTSD.

Nel 2014 MAPS creò la sussidiaria for-profit, MAPS Public Benefit Corporation, per reggere i costi della fase finale. Fu l'inizio di una tensione logorante tra la logica filantropica delle origini e le pressioni del mercato, aggravate dai tentativi della società di ottenere brevetti su aspetti tecnici della terapia. Brevetti che, nel gennaio 2025, l'ufficio brevetti americano avrebbe poi respinto, spegnendo le speranze di un monopolio commerciale sulla molecola.

Nel 2017 la FDA concesse la Breakthrough Therapy Designation. Si partì con i due studi pivotali di fase 3. MAPP1 si concluse nel 2021 e MAPP2 nel 2023: i dati pubblicati su Nature Medicine erano straordinari, con il 67% di remissioni cliniche. Nel gennaio 2024, a un passo dal traguardo, MAPS PBC si ribattezzò Lykos Therapeutics. L'approvazione sembrava una formalità.

Invece, fu il disastro. A giugno 2024, il panel della FDA votò contro l'efficacia e la sicurezza. Le criticità erano profonde: il "blind" era compromesso, la raccolta dati sugli eventi avversi era lacunosa e pesava l'ombra di abusi etici avvenuti in un sito canadese nel 2015. Il 9 agosto 2024 arrivò la lettera di rifiuto. La rivista Psychopharmacology ritirò tre articoli scientifici chiave. Lykos licenziò il 75% del personale. Doblin lasciò il board.

Ma mentre l'America si fermava, il mondo continuava a muoversi. Dall'altra parte del pianeta, l'Australia aveva già rotto gli indugi: dal luglio 2023 era diventata la prima nazione a consentire la prescrizione medica di MDMA per il PTSD. Mentre Lykos implodeva, l’Australia creava quel "mondo reale" di dati che la FDA ancora non accettava.

Nell'agosto 2025, con un colpo di spugna sul passato, Lykos è diventata Resilient Pharmaceuticals. Il cambio di nome non è solo marketing, ma un cambio di filosofia: meno attivismo visionario, più rigore neurobiologico. Sotto la pressione bipartisan del Congresso americano e del Dipartimento dei Veterani (VA), che per la prima volta ha stanziato fondi federali per la ricerca psichedelica, la FDA ha aperto a nuovi colloqui.

Oggi, Resilient sta avviando il nuovo studio di fase 3 richiesto dalle autorità, con protocolli di controllo molto più severi. Trentanove anni, un'organizzazione no-profit, oltre 150 milioni di dollari e un rifiuto regolatorio traumatico. Non è la fine, è semmai il punto più difficile di una storia che non ha ancora trovato il suo finale. Come spesso accade in scienza: si sa da dove si è partiti, ma non dove si arriverà. Si sa solo che, finché ci sono pazienti che non hanno altre strade, vale la pena continuare a cercare.