Psilocibina - MDD
PSIL201 - Studio di fase 2
Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1001/jama.2023.14530
Partecipanti: 104 adulti con depressione maggiore e con episodio depressivo in corso da almeno 60 giorni, sintomatologia moderata-grave.
Protocollo: RCT, doppio cieco, placebo-controllato. Singola dose orale di psilocibina sintetica 25 mg vs niacina 100 mg (placebo attivo), somministrata con supporto psicosociale strutturato (Set & Setting: una fase di preparazione con i facilitatori, una sessione di dosaggio supervisionata da due facilitatori in ambiente appositamente allestito, tre sessioni di integrazione post-dose). Valutazioni ai giorni 2, 8, 15, 29 e 43 post-dose.
Risultati principali:
- A 43 giorni, la psilocibina superava la niacina di una media di 12,3 punti sul MADRS, con effetti già evidenti al giorno 8.
- Riduzione significativa anche sulla Sheehan Disability Scale (impairment funzionale) al giorno 43: –4,07 (psilocibina) vs –1,76 (niacina).
Sicurezza: nessun evento avverso grave correlato al trattamento.
Conclusioni: i dati sono robusti per passare alla fase 3.
PSIL301 (uASPIRE) - Studio di fase 3
Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico, è attualmente in corso su circa 240 partecipanti, con tre bracci di confronto (psilocibina 25 mg, 5 mg, placebo inattivo) e l'obiettivo di confermare i risultati della fase 2 su un campione più ampio. Il reclutamento si è chiuso e lo studio è ora in fase di follow-up.
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