Guidance Paper on Psychedelic Therapies nell’ambito del Progetto di Ricerca Psypal finanziato dall’UE

Di Claudia Moretti

E’ uscita finalmente una prima guida di tipo regolatorio generale rivolta a tutti gli operatori del settore, chiamata Guidance Paper on Psychedelic Therapies in Europe, pubblicatoail 30 marzo 2026 nell’ambito di PsyPal, progetto Horizon Europe coordinato dall’Academisch Ziekenhuis Groningen / UMC Groningen. PsyPal è attivo dal 1° gennaio 2024 al 31 dicembre 2027, con un finanziamento europeo di circa 6,55 milioni di euro, e studia la terapia con psilocibina per il distress psicologico ed esistenziale in pazienti con BPCO, sclerosi multipla, SLA e parkinsonismi atipici.

È importante chiarire anche che non siamo davanti a una norma europea, né a una linea guida EMA vincolante. Si tratta piuttosto di un documento di indirizzo politico-regolatorio, costruito per colmare il divario fra ricerca, pratica clinica, regolazione e implementazione concreta nei sistemi sanitari. Secondo la presentazione del progetto, il paper formula 10 raccomandazioni ed è stato alimentato anche da una consultazione strutturata con 21 interviste a stakeholder di ambiti diversi.

Ed è già questo, da solo, un dato politico importante.

Perché il punto non è più soltanto stabilire se le terapie psichedeliche possano avere un potenziale clinico. Il punto, ormai, è capire come quel potenziale possa essere tradotto in percorsi reali, sicuri, equi e verificabili. È il passaggio dalla fascinazione per il “nuovo” alla responsabilità di costruire istituzioni, standard, formazione, controlli, rimborsabilità. Ed è precisamente qui che il guidance paper di PsyPal si colloca.

Il documento nasce, non a caso, dentro un progetto europeo che ha un peso specifico notevole. PsyPal è il primo grande progetto clinico finanziato dall’Unione europea in questo ambito e non si concentra su un uso generico della psilocibina, ma su un campo ad altissima densità etica: il distress psicologico ed esistenziale nelle cure palliative, in persone che convivono con patologie progressive e invalidanti. Anche questo conta. Perché ci dice che il discorso europeo sulle terapie psichedeliche non si sta sviluppando ai margini, ma entra già in una delle zone più delicate della medicina contemporanea: quella in cui sofferenza, dignità, salute mentale e qualità della vita si intrecciano in modo radicale.

Il primo messaggio forte che emerge dalla parte regolatoria del paper è che l’Europa si sta muovendo, ma si muove dentro il linguaggio e le cautele proprie del diritto farmaceutico. L’EMA, nell’aprile 2024, ha dedicato agli psichedelici un workshop multi-stakeholder; poi ha consolidato questo interesse nella nuova guideline sui medicinali per la depressione, adottata nel gennaio 2025, che include una sezione specifica sulle sostanze psichedeliche. In altre parole: il tema non è più fuori radar. È entrato, formalmente, nel campo visivo del regolatore europeo.

Ma entrare nel campo visivo del regolatore non significa affatto avere la strada spianata. Anzi. Il documento insiste molto sul fatto che le terapie psichedeliche dovranno misurarsi con gli stessi standard di sicurezza ed efficacia richiesti agli altri medicinali, pur presentando criticità del tutto peculiari. E qui il paper è molto netto: i nodi da sciogliere sono quelli del functional unblinding — cioè la difficoltà di mantenere davvero il cieco negli studi, perché gli effetti soggettivi del composto sono spesso riconoscibili — degli expectancy effects, cioè il peso delle aspettative del paziente e del terapeuta, della definizione del ruolo della psicoterapia, e della necessità di chiarire se l’effetto osservato dipenda dal composto, dal setting psicoterapeutico o da una loro sinergia. Sono questioni scientifiche, certo. Ma sono anche questioni giuridiche e regolatorie. Perché da qui dipende ciò che potrà essere autorizzato, rimborsato e standardizzato.

Ed è proprio qui che il documento diventa davvero interessante per chi guarda il tema con un’ottica di diritti. Perché mette in chiaro che l’autorizzazione non basta. Una terapia può essere autorizzata e restare, nei fatti, inaccessibile. Il paper propone infatti una triade molto utile per leggere il problema: autorizzazione, erogazione, copertura dei costi. Sono tre passaggi distinti. E se ne manca uno, l’accesso reale salta.

Questo significa che non basta il via libera del regolatore. Servono luoghi dove la terapia possa essere somministrata in sicurezza, professionisti formati, protocolli chiari, sistemi di monitoraggio, procedure per il consenso informato rafforzato, modelli di follow-up e, soprattutto, meccanismi di rimborso o copertura. Altrimenti il risultato è semplice: la cura esiste in teoria, ma non per tutti; e finisce per restare appannaggio di chi ha soldi, relazioni, mobilità o fortuna.

Il paper guarda anche fuori dall’Unione e mostra un altro dato essenziale: i precedenti internazionali contano, perché producono effetti di trascinamento nel dibattito pubblico e nella domanda sociale. Ma contano anche in negativo. Possono cioè aumentare le aspettative dei pazienti ben prima che i sistemi sanitari siano pronti. Il risultato, se la politica e i regolatori non governano il passaggio, è che si apre uno spazio sempre più largo fra bisogno di cura e offerta regolata.

Ed è qui che il documento tocca uno dei punti più delicati: l’esistenza di percorsi informali o parziali di accesso. Off-label, uso compassionevole molto limitato, trial clinici, cliniche private, retreat internazionali, turismo medico, fino all’uso informale o clandestino. Il paper non affronta questo terreno con moralismo. Lo affronta, piuttosto, con realismo: se i sistemi pubblici non si attrezzano, la domanda non scompare. Si sposta. E quando si sposta, spesso lo fa verso contesti meno sicuri, meno controllati e più diseguali.

Questo, per chi ha a cuore i diritti, dovrebbe essere il punto politico centrale. Non si tratta di scegliere fra proibizionismo e deregolazione. Si tratta di evitare che l’inerzia istituzionale consegni le persone più fragili o alla rinuncia, o al privilegio economico, o al sommerso. In questo senso il guidance paper dice una cosa molto semplice, ma molto seria: se l’Europa intende aprire alle terapie psichedeliche, deve farlo costruendo infrastrutture di garanzia, non solo procedure di autorizzazione.

C’è poi un altro aspetto importante. Il documento non nasconde le tensioni che attraversano il settore. Da un lato c’è l’industria, che rivendica — non senza ragioni — il ruolo degli investimenti privati nella ricerca, nella produzione e nella farmacovigilanza. Dall’altro ci sono la società civile e parte del mondo accademico, che avvertono il rischio di una riduzione del problema alla sola innovazione farmacologica, come se la partita si giocasse tutta sulla molecola e non anche sul setting, sulla relazione terapeutica, sulla formazione, sull’equità dell’accesso. È una tensione vera, e il paper non la occulta.

Fotografare con onestà il punto in cui siamo: una fase in cui la ricerca è abbastanza avanzata da imporre alla politica e ai regolatori di smettere di far finta che il tema non esista, ma non ancora così consolidata da consentire scorciatoie, improvvisazioni o narrazioni trionfalistiche.

In altre parole, questo guidance paper dice all’Europa: il tempo del semplice interesse è finito; ora serve governo pubblico del fenomeno. E occorre dare accesso precoce al farmaco per coloro che non hanno alternativa terapeutica, secondo la norma di legge UE

Ed è esattamente questo che dovrebbe interessare anche noi, in Italia. Perché la vera domanda non è se le terapie psichedeliche “arriveranno”. In parte sono già arrivate, almeno come questione scientifica, regolatoria e sociale. La vera domanda è in quali condizioni arriveranno: con quali garanzie, per quali pazienti, con quale formazione degli operatori, con quale raccolta dati, con quali percorsi di accesso anticipato, con quale copertura economica, con quale tutela contro diseguaglianze e improvvisazioni.

Se c’è una lezione da trarre da questo documento, è che il tema non può più essere lasciato né all’entusiasmo di pochi, né alla paura di molti. Va riportato nel luogo che gli compete: quello delle istituzioni responsabili, della medicina regolata, della trasparenza pubblica e dei diritti effettivi delle persone. Ed è da lì, non da altrove, che bisogna cominciare.