BPL-003 - dipendenza da alcol
Studio di fase 1
Studio di fase 2a
5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) for alcohol use disorder: An open-label, phase 2, proof-of-concept, clinical trial
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1111/add.70260
Partecipanti: 12 pazienti con dipendenza da alcol.
Protocollo: una singola dose intranasale di 10 mg di BPL-003 con supporto psicologico strutturato (3 sessioni di preparazione, somministrazione in ambiente controllato e confortevole con 2 terapeuti, 3 sessioni di integrazione) e successive 10 settimane di CBT orientata alla prevenzione delle ricadute. Follow up a 12 settimane.
Risultati principali:
- Il 50% dei partecipanti (6 su 12) è rimasto completamente astinente per l'intero periodo di follow-up.
- Il numero medio di unità di alcol al giorno è sceso da 9,3 a 2,2,.
- La percentuale di giorni di heavy drinking è passata dal 56,2% al 13,2%.
- Sono stati osservati miglioramenti generalizzati nella riduzione del desiderio compulsivo di bere (craving) e nella qualità della vita correlata alla salute.
Sicurezza: il farmaco è stato giudicato sicuro e ben tollerato, non sono stati segnalati eventi avversi gravi. La maggior parte dei pazienti è stata valutata pronta per le dimissioni entro circa 2 ore dalla somministrazione.
Conclusioni: lo studio fornisce prove preliminari dell'efficacia e della sicurezza di BPL-003 nel ridurre il consumo di alcol. Tuttavia, con 12 pazienti, nessun gruppo di controllo e un protocollo che affianca al farmaco preparazione, supporto e dieci settimane di CBT, è impossibile isolare il contributo della molecola. Necessari studi controllati.
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