GH001 - BDII

Studi di fase 1

Vedi studi di fase 1 di GH001 nella depressione resistente a trattamento

Studio di fase 2a - GH001-BD-202

Fonte bibliografica: https://www.ghres.com/images/uploads/downloads/ACNP_GH001-BD-202_Poster_Final.pdf

Partecipanti: 6 pazienti con BDII e episodio depressivo maggiore in corso.

Protocollo: open-label, braccio singolo. IDR (6, 12, 18 mg) in un'unica giornata. Nessuna psicoterapia strutturata.

Risultati principali:

Riduzione MADRS dal baseline di -16,8 punti (52,5%) al giorno 8.

33,3% di remissione al giorno 8.

Risposta ultra-rapida: riduzione di -16,3 punti già a 2 ore dalla somministrazione.

Riduzione significativa dell'anedonia visibile già a 2 ore dalla somministrazione.

Sicurezza: ben tollerato. Nessun SAE. Nessuna induzione di episodi maniacali o ipomaniacali (punteggi YMRS rimasti bassi e stabili durante tutto lo studio).

Conclusioni: Prima evidenza clinica di attività di GH001 nella depressione bipolare di tipo II, con assenza di switch maniacale che costituisce il principale rischio da monitorare in questa popolazione. I risultati sono esclusivamente esplorativi.